2010年的我國原料藥行業(yè)，可以說是利好與利空消息交織，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。其中，有產(chǎn)能嚴(yán)重過剩、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)等考驗制藥企業(yè)發(fā)展的因素，同時也有國家擬推進(jìn)原輔材料DMF管理以及鼓勵并加大企業(yè)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)力度等有利因素。
2010年中國原料藥產(chǎn)業(yè)，依然在路上。
關(guān)鍵詞：原輔材料DMF制度
2010年進(jìn)程：進(jìn)入征求意見階段
9月19日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）意見的通知》。SFDA方面表示，實施DMF（藥用原輔材料登記備案）制度，可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任，同時也強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料真實性等方面的責(zé)任。
【點(diǎn)評】
進(jìn)入征求意見階段，標(biāo)志著醞釀已久的對藥用輔料加強(qiáng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管，已是箭在弦上。
盡管是“舶來品”，但DMF對我國原料藥企業(yè)而言，卻算不上新鮮事物。目前大多數(shù)原料藥企業(yè)對本企業(yè)的重點(diǎn)出口產(chǎn)品實行或探索實行DMF管理。
我國正式推進(jìn)DMF制度始于2002年，近年來進(jìn)展非常之快，在監(jiān)管、生產(chǎn)、出口等層面也已達(dá)成共識。2008年3月我國DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我國正在探索實行藥用輔料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到了674個。此前我國對藥用輔料一直實行注冊管理，出現(xiàn)了行政成本較高、監(jiān)管力量不足等弊端。
顯然，這是有關(guān)部門順應(yīng)國際特別是歐美等規(guī)范市場備加重視原料藥供應(yīng)鏈安全，特別是加強(qiáng)對海外原料藥工廠的審計，歐洲還將引入輔料相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等，以加強(qiáng)原輔料流通及使用等監(jiān)管的規(guī)范性動作。該制度實施后，將對我國醫(yī)藥包裝材料、原輔材料生產(chǎn)企業(yè)帶來重新洗牌的機(jī)會，那些產(chǎn)品質(zhì)量低劣、不規(guī)范經(jīng)營、管理不到位的企業(yè)將遭到驅(qū)逐。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理
2010年進(jìn)程：新GMP貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理理念
2010版中國藥典已于10月1日起頒布實施，2010年版GMP也即將發(fā)布。新GMP迥異于以往的是，借鑒ICH-Q9以及歐盟GMP的成功經(jīng)驗，針對原料藥突出強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。目前來看，這一理念在國內(nèi)原料藥企業(yè)中尚未做到完全領(lǐng)悟，并在生產(chǎn)中100%地落實。而這一理念，卻是國內(nèi)企業(yè)跟國際“對話”的重要關(guān)鍵性接口。據(jù)悉，由于該理念方面的原因，國內(nèi)已有多家原料藥企業(yè)的COS證書被暫停。
【點(diǎn)評】
藥品質(zhì)量風(fēng)險管理已經(jīng)成為美國FDA、歐盟EDQM對我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)時必查與重點(diǎn)審查的內(nèi)容。毋庸諱言這也是國內(nèi)藥企的軟肋。強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險管理，必須在質(zhì)量體系的合規(guī)、高效運(yùn)行上狠下功夫（特別是變更控制、偏差控制等主體文件體系），在各級人員的質(zhì)量意識、風(fēng)險意識上狠下功夫，在做好質(zhì)量、設(shè)計和風(fēng)險管理的融合等方面狠下功夫。
除了在新產(chǎn)品研發(fā)與上市方面較勁外，國內(nèi)原料藥企業(yè)競爭的另一個主戰(zhàn)場是國際市場認(rèn)證。這包括兩部分：一種是美國FDA的質(zhì)量審計、歐洲藥典委員會的COS認(rèn)證，屬于政府層面的官方認(rèn)證，另一種是大客戶針對企業(yè)的質(zhì)量審計，屬于客戶認(rèn)證。通過國際認(rèn)證，意味著產(chǎn)品拿到了通往國際市場的通行證，先走一步則意味著占據(jù)了搶占國際市場的先機(jī)。
開展國際認(rèn)證是我國原料藥企業(yè)國際化的必由之路，也是生產(chǎn)從粗放型向精細(xì)型，從低端中間體向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變的必由之路。據(jù)資料，截至2009年9月12日，我國原料藥獲得歐洲EDQM認(rèn)證的COS證書數(shù)量為206個，截至2010年1月12日我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到了674個。
關(guān)鍵詞：青霉素家族
2010年進(jìn)程：出口向下游產(chǎn)品轉(zhuǎn)移
青霉素工業(yè)鹽是我國另一個產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的大宗原料藥。由于惡性競爭愈演愈烈，我國青霉素產(chǎn)品在國際市場上屢遭反傾銷調(diào)查，最近一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前兩年內(nèi)印度商工部曾兩次立案，但由于中國企業(yè)積極抗辯而未能形成初裁。受此影響，2009年開始中國對印出口青霉素鹽呈現(xiàn)量價齊跌態(tài)勢。為有效規(guī)避這一局面，青霉素工業(yè)鹽的出口重點(diǎn)開始向下游產(chǎn)品、高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，6-APA、阿莫西林等原料藥出口均呈上升趨勢。
【點(diǎn)評】
盡管是被動而為，但青霉素類出口向下游及高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的努力仍然值得肯定，這意味著我國藥企在低附加值原料藥出口上邁出可喜一步，是符合2010年10月出臺的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》要求的。需要指出的是，高端產(chǎn)品必須立足于高端市場，并輔之以高端的市場競爭與開發(fā)策略，以往“國際競爭國內(nèi)化”的老路不能再走。
關(guān)鍵詞：《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》
2010年進(jìn)程：7月1日起正式施行
2010年7月1日，新的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》在全行業(yè)強(qiáng)制實施。新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的水污染物排放指標(biāo)均嚴(yán)于美國標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)酵類企業(yè)的COD（化學(xué)需氧量）、BOD（生化需氧量）和總氰化物排放要求與最嚴(yán)格的歐盟標(biāo)準(zhǔn)接近，對污染嚴(yán)重的化學(xué)合成類、發(fā)酵類和提取類原料藥企業(yè)影響最大。2010年已有硫氰酸紅霉素等多個原料藥產(chǎn)品因環(huán)保壓力而限產(chǎn)，造成市場供應(yīng)緊張。
【點(diǎn)評】
新《標(biāo)準(zhǔn)》無疑成為了原料藥企業(yè)生死存亡的生命線。由于《標(biāo)準(zhǔn)》大大提高，而很多企業(yè)現(xiàn)有的廢水污染防治設(shè)施能力、效果等與新《標(biāo)準(zhǔn)》差距極大，醫(yī)藥企業(yè)急需大筆投入以改善這一狀況。粗略估計，一般企業(yè)為達(dá)到新《標(biāo)準(zhǔn)》要求而增加的環(huán)保運(yùn)行成本在100%以上。企業(yè)預(yù)防與治理污染的技術(shù)、能力及環(huán)保成本，已經(jīng)成為原料藥企業(yè)重要的核心競爭力。
關(guān)鍵詞：低碳經(jīng)濟(jì)
2010年進(jìn)程：“十二五”重要任務(wù)
年底，2010年聯(lián)合國坎昆氣候大會落幕，碳排放、碳關(guān)稅、碳交易等低碳經(jīng)濟(jì)話題再次成為我國原料藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。我國已確定到2020年單位國內(nèi)生產(chǎn)總值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%，碳減排將成為考核“十二五”的重要指標(biāo)之一。任務(wù)尤為艱巨，壓力與考核將落實到原料藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)上。
【點(diǎn)評】
2010年碳排放不過是熱點(diǎn)話題，“十二五”期間就極有可能成為懸在我國原料藥上的第二把達(dá)摩克利斯之劍，成為常見的國際貿(mào)易新壁壘之一。國內(nèi)原料藥企業(yè)應(yīng)未雨綢繆、早作打算，做好節(jié)能減排、環(huán)境保護(hù)、清潔技術(shù)、清潔生產(chǎn)等重點(diǎn)工作，當(dāng)前特別要把低碳醫(yī)藥、綠色技術(shù)與企業(yè)的“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)”結(jié)合起來。
關(guān)鍵詞：產(chǎn)能
2010年進(jìn)程：國家醞釀治理過剩產(chǎn)能“政策大棒”
受國際需求萎靡不振、國內(nèi)產(chǎn)能激增等因素疊加影響，前些年還維持在10美元/公斤高位的維生素C行情高臺跳水，并陷入了新一輪低迷期。石藥集團(tuán)董事長蔡東晨為此提議主管部門將維生素C、青霉素等部分原料藥的出口改為配額管理，以抑制日益惡化的原料藥產(chǎn)業(yè)低價競爭。2010年9月，五大維生素C生產(chǎn)廠家召開協(xié)調(diào)會，停止對外長單報價，并宣布從9月20日開始停產(chǎn)保價。國家發(fā)改委也會同工信部等出臺了實行出口配額管理等嚴(yán)控措施。10月，業(yè)內(nèi)專家齊聚首屆維生素產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展峰會，一致呼吁擴(kuò)大維生素C內(nèi)需市場。據(jù)悉，工信部正在牽頭制定《維生素C產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入條件》。
【點(diǎn)評】
每一個產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的大宗原料藥產(chǎn)品，都意味著一片貼身廝殺的競爭紅海。遺憾的是，國內(nèi)陷入產(chǎn)能嚴(yán)重過剩泥淖的原料藥越來越多，國內(nèi)原料藥“越調(diào)控，越過剩；越過剩，越惡性競爭”的怪圈再一次上演。擺脫這一困境，離不開有關(guān)部門的嚴(yán)格管控特別是地方當(dāng)局過分注重GDP觀念的轉(zhuǎn)變，同時也需要行業(yè)協(xié)會、相關(guān)企業(yè)的嚴(yán)格自律，否則受損失的不僅是個別醫(yī)藥企業(yè)的利潤，而是國內(nèi)原料藥業(yè)的國際競爭力。
